Служба качества предприятия

ФКП «Армавирская биофабрика» - одно из крупнейших российских предприятий агробиологической промышленности с большим ассортиментным портфелем, активно разрабатывающее, регистрирующее и выпускающее иммунобиологические, химико-фармацевтические, диагностические лекарственные препараты, стимуляторы для ветеринарного применения, а также фармакологические препараты для медицины.

Комплексное обеспечение функционирования Фармацевтической Системы Качества предприятия, а также соответствующие методологическую поддержку и анализ результативности осуществляют подразделения Службы качества: Отдел контроля качества (ОКК), Отдел биологического и технологического контроля (ОБТК), Отдел валидации, Отдел обеспечения качества (ООК).

Организацию и контроль работы отделов курирует заместитель директора по качеству.

Опыт и высокие профессиональные компетенции персонала, а также современное контрольно-аналитическое оборудование обеспечивают выпуск качественных, безопасных и эффективных лекарственных препаратов.

Система качества ФКП «Армавирская биофабрика» соответствует действующим международным стандартам GMP и регулярно проходит сертификацию уполномоченными органами.

Вся продукция предприятия имеет сертификат соответствия. Образцы каждого наименования продукции проходят регулярные испытания и сертификацию в контрольном институте, Центре Международной организации защиты животных (МЭБ) — ФГБУ «ВГНКИ».

Отдел контроля качества имеет физико-химическую и микробиологическую лаборатории. Контроль качества включает отбор проб, проведение испытаний на соответствие требованиям спецификаций, документальное оформление и выдачу разрешений на использование в производстве / выпуск. Цель — не допустить к использованию или реализации сырье, материалы и продукцию, не соответствующие установленным требованиям.

Контрольно-аналитическая и микробиологическая лаборатории ОКК оснащены специализированным высокоточным оборудованием.

Лаборатория Отдела биологического и технологического контроля предприятия имеет обширную высокотехнологическую приборную базу.

Лаборатория ОБТК получила санитарно-эпидемиологического заключение, а предприятие лицензию на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности.

Сотрудники ОБТК владеют широким спектром методик по исследованию микробиологической чистоты и стерильности готовых лекарственных средств, сырья, материалов. Кроме того, лаборатория осуществляет полный мониторинг производственной среды, который включает санитарный контроль чистых помещений, оборудования, воздуха производственных зон, воды и персонала.