Служба качества предприятия
Каждый производитель обязан производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать потребителю их соответствие требованиям регистрационного досье, безопасности, назначению, исключение риска применения продукции неудовлетворительного качества. Эффективная система контроля позволяет в большинстве случаев осуществлять своевременное и целенаправленное воздействие на уровень культуры производства и, соответственно, качество выпускаемой продукции, оценивать риски и предупреждать отклонения, обеспечивать оперативное выявление и устранение их причин с наименьшими затратами ресурсов.
ФКП «Армавирская биофабрика» - одно из крупнейших российских предприятий агробиологической промышленности с большим ассортиментным портфелем, активно разрабатывающее, регистрирующее и выпускающее иммунобиологические, химико-фармацевтические, диагностические лекарственные препараты, стимуляторы для ветеринарного применения, а также фармакологические препараты для медицины.
Комплексное обеспечение функционирования Фармацевтической Системы Качества предприятия, а также соответствующие методологическую поддержку и анализ результативности осуществляют подразделения Службы качества: Отдел контроля качества (ОКК), Отдел биологического и технологического контроля (ОБТК), Отдел внутрипроизводственного контроля (ОВПК), Отдел валидации (ОВ), Отдел обеспечения качества (ООК).
Организацию и контроль работы отделов осуществляет руководитель Службы качества, курирует - заместитель директора по качеству.
Опыт и высокие профессиональные компетенции персонала, а также парк современное контрольно-аналитического оборудования обеспечивают выпуск качественных, безопасных и эффективных лекарственных препаратов.
Отдел контроля качества имеет физико-химическую и микробиологическую лаборатории. Контроль качества включает отбор проб, проведение испытаний на соответствие требованиям спецификаций, документальное оформление и выдачу разрешений на использование в производстве / выпуск. Цель — не допустить к использованию или реализации сырье, материалы и продукцию, не соответствующие установленным требованиям.
Современная реконструкция помещений микробиологической лаборатории ОКК выполнена в соответствии с требованиями государственных стандартов, санитарных норм и правил для обеспечения безопасности персонала, продукта и соблюдения экологических норм.
Контрольно-аналитическая и микробиологическая лаборатории ОКК оснащены специализированным высокоточным оборудованием: газовым хроматографом, высокоэффективным жидкостным хроматографом, инфракрасным (ИК) и ультрафиолетовым (УФ) спектрофотометрами, современными высокоточными аналитическими весами, иономерами, лазерными счетчиками частиц в жидкостях и эмульсиях и многим другим.
Ежегодная регистрация новых лекарственных средств увеличивает объем выпускаемой продукции и, соответственно, контролируемых показателей.
Методы становятся всё более сложными и наукоёмкими. ОКК валидирует аналитические методы контроля.
Отдел валидации осуществляет квалификацию технологического оборудования, инженерных систем, сетей, производственных и складских помещений. Также совместно с производством валидируют технологические процессы и очистку.
Отдел внутрипроизводственного контроля осуществляет тщательный и методичный контроль всех стадий производства продукта.
Лаборатория Отдела биологического и технологического контроля предприятия имеет обширную высокотехнологическую приборную базу:
- Счетчик аэрозольных частиц KANOMAX.
- Мини-шейкер PSU-2T обеспечивает регулируемое перемешивание реагентов.
- Мини-центрифуга Microspin 12 для выделения РНК/ДНК проб в процессе амплификации, осаждения компонентов других биологических жидкостей.
- Установка DGM MZ-130 для обеззараживания медицинских отходов проходное исполнение, дверь с электромеханическим приводом запирания.
- Холодильные и морозильные камеры с разными температурными диапазонами для хранения штаммов.
Лаборатория ОБТК получила санитарно-эпидемиологического заключение, а предприятие лицензию на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности.
Сотрудники ОБТК владеют широким спектром методик по исследованию микробиологической чистоты и стерильности готовых лекарственных средств, сырья, материалов. Кроме того, лаборатория осуществляет полный мониторинг производственной среды, который включает санитарный контроль чистых помещений, оборудования, воздуха производственных зон, воды и персонала.
Лабораторный комплекс ОБТК площадью 380 м2 имеет 45 рабочих и вспомогательных помещений: боксы, оснащенные материальными и персональными шлюзами классов чистоты B и C; помещения передачи материалов на исследование, обеззараживания материалов, приготовления дезинфекционных растворов, хранения стерильной посуды, мойки и стерилизации посуды. Боксы и помещения «чистой» и «заразной зоны» имеют собственные оборудованные комнаты для хранения уборочного инвентаря. Планировочное решение и размещение оборудования обеспечивают поточность движения образцов, материалов и персонала в соответствии с установленными требованиями.
В лаборатории освоены методики постановки реакции иммуноферментного анализа (ИФА) - контроль иммунного ответа вакцинированных животных, а также накопление антигена в процессе их получения; контроля накопления вируса бешенства, окраска флюоресцирующим глобулином мазков из мозга зараженных вирусом мышей; разработка серологических реакций для контроля биопрепаратов; постановка серологических реакций в процессе изготовления и контроля диагностических препаратов.
В перспективе планируется освоение методик проведения ПЦР и электрофореза в полиакриламидном геле; отработка метода очистки антител аффинной хроматографии.
Мониторинг функционирования ФСК: сертификация СМК предприятия, внутренние аудиты, обучение персонала требованиям Правил GMP / ISO, контроль системы управления рисками, изменениями и отклонениями в производстве, аудиты поставщиков, претензионная работа – функции Отдела обеспечения качества.